Vaccine Adverse Event Reporting System: differenze tra le versioni

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{{W|medicina|marzo 2021}}

Il '''Vaccine Adverse Event Reporting System''' ('''VAERS''') è un programma statunitense per la sicurezza dei vaccini, co-gestito dai centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ''[[Centers for Disease Control and Prevention]]'' (CDC) e la [[Food and Drug Administration]] (FDA). L'obiettivo principale di questo strumento è quello di individuare eventuali reazioni avverse talmente rare da non essere apparse all'interno dei test clinici.

VAERS, il Vaccine Safety Datalink (VSD) e il Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network sono strumenti mediante i quali il CDC e la FDA monitorano la sicurezza dei vaccini per adempiere al loro dovere di enti regolatori incaricati di proteggere gli individui. Il CDC avverte che non è possibile stabilire una correlazione causa effetto dai dati VAERS<ref>{{Cita web|url=https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html|titolo=}}</ref>, per studi di questo tipo ci si affida al VSD.

Il VAERS raccoglie informazioni sugli eventi avversi (possibili effetti collaterali dannosi) che si verificano dopo la somministrazione di vaccini per accertare se il rapporto rischio-beneficio è sufficientemente alto da giustificare l'uso continuato di un particolare vaccino.

L'ente europeo incaricato del medesimo compito è l'[[EudraVigilance]], naturalmente possiede le stesse limitazioni dei VAERS.

VAERS, il Vaccine Safety Datalink e il Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network sono strumenti mediante i quali il CDC e la FDA monitorano la sicurezza dei vaccini per adempiere al loro dovere di enti regolatori incaricati di proteggere gli individui. Il CDC avverte che generalmente non è possibile scoprire dai dati VAERS se un vaccino ha causato l'evento avverso o quanto potrebbe essere comune l'evento.

Durante la [[pandemia di COVID-19]], questo database è stato ampiamente utilizzato per condividere disinformazione riguardo ai vaccini.<ref>{{Cita web|url=https://www.science.org/content/article/antivaccine-activists-use-government-database-side-effects-scare-public|titolo=}}</ref><ref>{{Cita web|url=https://www.reuters.com/article/factcheck-coronavirus-usa-idUSL1N2R00KP|titolo=}}</ref><ref>{{Cita web|url=https://www.factcheck.org/2021/03/scicheck-viral-posts-misuse-vaers-data-to-make-false-claims-about-covid-19-vaccines/|titolo=}}</ref><ref>{{Cita web|url=https://sciencebasedmedicine.org/peer-review-of-a-vaers-dumpster-dive/|titolo=}}</ref>

== Origini ==

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== Attività ==

Ogni anno il VAERS riceve almeno 50.000 segnalazioni di eventi avversi a seguito dell'immunizzazione da parte di oltre 10 milioni di vaccini. Gli usi con priorità più alta dei dati includono segnalazioni di decessi e altri eventi avversi gravi, il riconoscimento e l'individuazione di effetti avversi e la scoperta di eventi avversi inattesi che coinvolgono nuovi vaccini. I dati VAERS vengono utilizzati anche per monitorare le reazioni note ai vaccini e per la sorveglianza dei lotti di vaccini. Il sistema è stato utilizzato nel 1999 per identificare un vaccino contro il [[rotavirus]] che aveva un aumentato rischio di una condizione di [[ostruzione intestinale]] e la ricerca ha portato alla sospensione dell'uso del vaccino.

== Utilizzi nella ricerca ==

Molti ricercatori medici utilizzano il VAERS per studiare gli effetti della vaccinazione. VAERS avverte i ricercatori che utilizzano il suo database che i dati non dovrebbero essere utilizzati isolatamente per trarre conclusioni su causa ed effetto.<ref>https://vaers.hhs.gov/data/index</ref> Tuttavia, i dati grezzi di VAERS sono stati utilizzati nel contenzioso sui vaccini per supportare l'affermazione che i vaccini causano l'autismo.

==Vaccini antiLimitazioni Covided abusi ==

Come altri sistemi di segnalazione spontanea, VAERS ha diverse limitazioni, tra cui sottosegnalazione, segnalazioni non verificate, qualità dei dati incoerente e dati inadeguati sul numero di persone vaccinate. A causa della struttura aperta e accessibile del programma e della sua disponibilità di rapporti non verificati, i dati VAERS incompleti vengono spesso utilizzati in affermazioni false sulla sicurezza del vaccino.<ref>https://www.mlive.com/public-interest/2021/10/vaccine-injury-database-considered-unreliable-subject-to-biases.html</ref> I [[Centers for Disease Control and Prevention]] (CDC) hanno segnalato che i dati grezzi del VAERS non sono sufficienti per determinare se un vaccino può causare un particolare evento avverso.<ref name="politifact.com">https://www.politifact.com/article/2021/may/03/vaers-governments-vaccine-safety-database-critical/</ref>

Dopo avere scaricato il dataset VAERS del 2021 da qui : https://vaers.hhs.gov/data.html è possibile analizzare gli eventi avversi ai vaccini anti covid segnalati dall'1/1/2021 al 18/9/2021, utilizzando il linguaggio di programmazione R .

Dopo avere caricato le opportune librerie :

<syntaxhighlight lang="rsplus">

library(dplyr)

library(ggplot2)

</syntaxhighlight>

e caricato i dati :

<syntaxhighlight lang="rsplus">

patient <- read.csv("2021VAERSDATA.csv")

vaccines <- read.csv("2021VAERSVAX.csv")

symptoms <- read.csv("2021VAERSSYMPTOMS.csv")

</syntaxhighlight>

si nota che gli eventi avversi segnalati ai vaccini anti covid sono 567.697

<syntaxhighlight lang="rsplus">

table(as.factor(vaccines$VAX_TYPE))

</syntaxhighlight>

6VAX-F ADEN_4_7 ANTH CHOL '''COVID19'''

2 16 35 16 '''567697'''

DF DT DTAP DTAPHEPBIP DTAPIPV

9 12 183 119 128

DTAPIPVHIB DTP DTPHEP EBZR FLU(H1N1)

160 6 1 15 2

FLU3 FLU4 FLUA3 FLUA4 FLUC3

47 780 54 90 26

FLUC4 FLUN3 FLUN4 FLUR4 FLUX

178 3 13 89 381

FLUX(H1N1) HEP HEPA HEPAB HIBV

5 252 301 33 221

HPV4 HPV9 HPVX IPV JEV1

55 476 6 81 8

JEVX MEN MENB MENHIB MMR

1 20 207 1 336

MMRV MNQ MNQHIB OPV PNC

247 317 1 2 8

PNC13 PPV RAB RV1 RV5

377 344 99 48 232

RVX SMALL TD TDAP TDAPIPV

6 17 39 379 1

TTOX TYP UNK VARCEL VARZOS

14 121 3607 368 4006

YF

46

escludiamo tutti i vaccini, tranne quelli relativi al Covid:

<syntaxhighlight lang="rsplus">

vaccines <- vaccines[which(vaccines$VAX_TYPE=="COVID19"),]

</syntaxhighlight>

Gli eventi avversi relativi al vaccino MODERNA sono 275.389, quelli relativi a PFIZER 239.991 ecc.

<syntaxhighlight lang="rsplus">

table(as.factor(vaccines$VAX_MANU))

</syntaxhighlight>

JANSSEN MODERNA

51116 275389

PFIZER\\BIONTECH UNKNOWN MANUFACTURER

239991 1201

Unisco i 2 datasets patient e vaccines

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df <- merge(patient,vaccines, by="VAERS_ID")

</syntaxhighlight>

La variabile RECOVD vale Y se il paziente è guarito dall'evento avverso, N se non è guarito, U se non si sa . In ogni caso come si vede dal seguente grafico ci sono più eventi avversi relativi a MODERNA che a PFIZER...:

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df %>%

filter(RECOVD!="",VAX_MANU!="UNKNOWN MANUFACTURER") %>%

group_by(VAX_MANU,RECOVD) %>%

summarise(totale=n()) %>%

ggplot(aes(VAX_MANU,totale, fill=RECOVD))+

geom_bar( stat = "identity")+

coord_flip()

</syntaxhighlight>

[[File:VAERS eventi avversi Covid.png|frame|centro|]]

...inoltre ci sono più eventi avversi relativi a donne che a uomini:

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df %>%

filter(SEX!="",VAX_MANU!="UNKNOWN MANUFACTURER") %>%

group_by(VAX_MANU,SEX) %>%

summarise(totale=n()) %>%

ggplot(aes(VAX_MANU,totale, fill=SEX))+

geom_bar( stat = "identity")+

coord_flip()

</syntaxhighlight>

[[File:VAERS eventi avversi Covid 2.png|frame|centro|]]

... unisco ai precedenti datasets, quello dei sintomi:

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df <- merge(df, symptoms , by.x = "VAERS_ID")

</syntaxhighlight>

... creo una funzione che visualizza in base al tipo di vaccino prescelto i primi 30 eventi avversi per numero di segnalazioni ed il numero di segnalazioni aventi "morte" come sintomo :

<syntaxhighlight lang="rsplus">

visualizza_sintomi_e_morti <- function(vaccino)

{

df1 <- df %>%

filter(VAX_MANU==vaccino)

df2 <- data.frame(sintomi=df1$SYMPTOM1)

df3 <- data.frame(sintomi=df1$SYMPTOM2)

df4 <- data.frame(sintomi=df1$SYMPTOM3)

df5 <- data.frame(sintomi=df1$SYMPTOM4)

df6 <- data.frame(sintomi=df1$SYMPTOM5)

df2 <- rbind(df2,df3)

df2 <- rbind(df2,df4)

df2 <- rbind(df2,df5)

df2 <- rbind(df2,df6)

p1<-df2 %>%

filter(sintomi!="") %>%

group_by(sintomi) %>%

summarise(totale=n()) %>%

arrange(desc(totale)) %>%

top_n(30)

p2<-df2 %>%

filter(sintomi=="Death") %>%

group_by(sintomi) %>%

summarise(totale=n())

print(p1)

print(p2)

}

</syntaxhighlight>

Primi 30 sintomi e morte come sintomo per il vaccino MODERNA :

<syntaxhighlight lang="rsplus">

visualizza_sintomi_e_morti("MODERNA")

</syntaxhighlight>

sintomi totale

<chr> <int>

1 Headache 49296

2 Pyrexia 44741

3 Fatigue 42261

4 Chills 39675

5 Pain 35886

6 Pain in extremity 30043

7 Nausea 27900

8 Dizziness 24621

9 Injection site erythema 21769

10 Injection site pain 21493

# … with 20 more rows

sintomi totale

<chr> <int>

1 Death 2735

Primi 30 sintomi e morte come sintomo per il vaccino PFIZER\\BIONTECH :

<syntaxhighlight lang="rsplus">

visualizza_sintomi_e_morti("PFIZER\\BIONTECH")

</syntaxhighlight>

sintomi totale

<chr> <int>

1 Headache 41695

2 Fatigue 35088

3 Pyrexia 31600

4 Pain 29330

5 Dizziness 28364

6 Chills 27802

7 Nausea 24645

8 Pain in extremity 20588

9 Dyspnoea 14692

10 Arthralgia 14462

# … with 20 more rows

sintomi totale

<chr> <int>

1 Death 2874

Numero di morti segnalati a causa dei vaccini anti covid considerato che negli Stati Uniti sono state somministrate dal 1/1/2021 al 18/9/2021 circa 379.769.121 dosi e quindi 11964*100000/379769121=3,15 morti ogni 100.000 dosi .

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df %>%

filter(DIED=="Y" | SYMPTOM1=="Death" | SYMPTOM2=="Death" | SYMPTOM3=="Death" | SYMPTOM4=="Death" | SYMPTOM5=="Death") %>%

summarise(totale_morti=n())

</syntaxhighlight>

totale_morti

<int>

11964

Il vaccino Pfizer ha provocato più segnalazioni di morte rispetto a Moderna e janseen come si vede dal seguente grafico:

<syntaxhighlight lang="rsplus">

df2<-df %>%

filter(SEX!="",VAX_MANU!="UNKNOWN MANUFACTURER",DIED=="Y"| SYMPTOM1=="Death" | SYMPTOM2=="Death" | SYMPTOM3=="Death" | SYMPTOM4=="Death" | SYMPTOM5=="Death") %>%

group_by(VAX_MANU,SEX) %>%

summarise(totale=n())

df2 %>%

ggplot(aes(VAX_MANU,totale,fill=SEX))+

geom_bar( stat = "identity")+

coord_flip()

df2

</syntaxhighlight>

[[File:VAERS eventi avversi Covid 3.png|frame|centro]]

VAX_MANU SEX totale

JANSSEN F 500

JANSSEN M 532

JANSSEN U 55

MODERNA F 2153

MODERNA M 2807

MODERNA U 69

PFIZER\\BIONTECH F 2471

PFIZER\\BIONTECH M 3134

PFIZER\\BIONTECH U 196

Durante la pandemia di COVID-19 , i dati grezzi VAERS sono stati spesso diffusi da gruppi anti-vaccino al fine di giustificare la disinformazione e le affermazioni sulla sicurezza relative ai vaccini COVID-19 , comprese le reazioni avverse e i presunti decessi che si dice siano stati causati dai vaccini.<ref name="politifact.com" />

== Note ==

<references/>

== Collegamenti esterni ==

* Centers for Disease Control and Prevention, https://www.cdc.gov/vaccinesafety/Vaccine_Monitoring/Index.html

* https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4632204

* https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html

* https://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/rotavirus/vac-rotashield-historical.htm

* https://vaers.hhs.gov/ - Vaccine Adverse Event Reporting System (sito ufficiale). Contiene anche le istruzioni per scaricare i dati VAERS.

* https://medalerts.org/vaersdb/index.php - MedAlerts. Ricerche nel VAERS database

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[[Categoria:Sanità negli Stati Uniti d'America]]