Translucenza nucale: differenze tra le versioni

Versione delle 12:34, 27 dic 2020

Versione delle 00:47, 14 mar 2023

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Per la esecuzione di tali test la Associazione di professionisti denominata SIEOG (Società Italiana di Ecografia Ostetricia e Ginecologica) consiglia di rivolgersi ai numerosi centri o medici appositamente certificati<ref>{{collegamento interrotto|1=[http://www.sieog.it/documenti/CampagnaStampa/GravidanzaSole24Ore-2.jpg Sole 24 ore - comunicazione SIEOG] |data=aprile 2018 |bot=InternetArchiveBot }}</ref>, dopo essere sottoposti a controlli di qualità annuali, dalla charity society inglese denominata FMF (Fetal Medicine Foundation di Londra) che tra le altre ha messo a punto questi test ed il software che gestisce il risultato<ref>[http://www.fetalmedicine.com/fmf/ Fetal Medicine Foundation - Londra] {{webarchive|url=https://web.archive.org/web/20100109091442/http://fetalmedicine.com/fmf/ |data=9 gennaio 2010 }}</ref><ref>{{Cita web |url=http://www.ecofetale.com/Elenco_certificati_NT_Italia.html |titolo=Elenco dei medici italiani certificati dalla FMF per la misura della NT - aggiornato al 16 novembre 2011 |accesso=6 novembre 2009 |urlarchivio=https://web.archive.org/web/20100429155744/http://www.ecofetale.com/Elenco_certificati_NT_Italia.html |dataarchivio=29 aprile 2010 |urlmorto=sì }}</ref><ref>{{Cita web|url=https://www.gravidanzaonline.it/indagine_diagnostica/tn_elenco_accreditati_fmf.htm |titolo=Elenco dei medici italiani certificati dalla FMF per la misura della NT - acceduto il 15 ottobre 2020 |accesso=15 ottobre 2020}}</ref>.

Corre però l'obbligo di informare sia i medici specialisti in possesso di tale certificazione, che le gestanti che si sottopongono a tale studio, che il software fornito dalla società inglese denominata FMF non è in possesso della certificazione ministeriale richiesta come dispositivo medico di classe I così come prevista per tutti i software utilizzabili in diagnostica medica (D. lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D.lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE Attuazione della Direttiva 93/42/CEE CONCERNENTEconcernente Ii DISPOSITIVIdispositivi MEDICImedici). L'unico Software autorizzato dal Ministero della Salute risulta essere il Software SCA TEST versione 2.0 - Screening ecografico e/o biochimico per il calcolo computerizzato del rischio di aneuploidia fetale nel primo e/o secondo trimestre di gravidanza che soddisfa i requisiti essenziali del Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n.46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e quindi porta la marcatura CE, è conforme a quanto previsto al punto 3 dell’allegato III della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE e successivi aggiornamenti, unitamente alla procedura di cui all’allegato V e in base alla regola 12 dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, è classificato CLASSE I.

Tale programma, pur essendo proposto dalla associazione scientifica denominata SIEOG, non è pertanto protetto da tale certificazione e quindi non ottemperante le disposizioni legislative in materia potendo pertanto essere esposto e soccombere in un contenzioso medico legale.