Imatinib: differenze tra le versioni

Versione delle 14:08, 1 apr 2013

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== Controversia legale ==

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La Novartis è entrata in competizione legale con aziende indiane di generici per ottenere il diritto di sfruttamento inesclusiva del farmaco. Il 1 aprile 2013, dopo sette anni di controversia legale, la Corte Suprema indiana di Nuova Delhi, con sentenza definitiva rifiuta la richiesta di brevetto per lo sfruttamento in esclusiva del farmaco Glivec ritenendo che questo é la modifica di un farmaco già esistente ([[Carlo Gambacorti-Passerini|imatimib]]) con proprietà non diverse.<ref name="urlIndia: Novartis perde in Tribunale battaglia per brevetto su anticancro">{{cite web | url = http://www.agi.it/estero/notizie/201304011032-est-rt10008-india_novartis_perde_battaglia_legale_per_brevetto_su_anticancro | title = India: Novartis perde in Tribunale battaglia per brevetto su anticancro | author = | authorlink = | coauthors = | date = | format = | work = | publisher = | pages = | language = it| archiveurl = | archivedate = | quote = | accessdate = }}</ref>

I giudici, con una sentenza "storica", hanno stabilito che l'industria farmaceutica di generici indiana [[ Cipla]] ha il diritto di produrre il farmaco per salvaguardare il diritto alla salute della popolazione.<ref name="urlIndia, Novartis perde la causa La medicina anti-cancro sarà low cost - Repubblica.it">{{cite web | url =http://www.repubblica.it/salute/medicina/2013/04/01/news/india_novartis_perde_la_causa_la_medicina_anti-cancro_sar_low_cost-55724703/ |title = India, Novartis perde la causa La medicina anti-cancro sarà low cost - Repubblica.it | author = | authorlink = | coauthors = |date = | format = | work = | publisher = | pages = | language = it| archiveurl = | archivedate = | quote = | accessdate = }}</ref>

La sentenza secondo fonti indiane porta ad una maggiore chiarezza sul parametro con cui i medicinali devono essere misurati, prima che vengano rilasciati brevetti.

Le motivazioni della sentenza fanno capo ad un articolo della legge indiana sui brevetti del 2005 che esclude la possibilità di rinverdire l'[[Brevetto#La_novit.C3.A0|innovazione brevettuale]] modificando una molecola preesistente con una diversa salificazione della stessa, una pratica conosciuta come "evergreening" (sempre verde).

Il brevetto della forma cristallina-beta dell'imatinib mesilato, commercializzato con il marchio Glivec, era stata respinta dall'Ufficio Brevetti indiano nel 2006. Questo rifiuto nasceva dal fatto che, secondo le norme indiane, il prodotto mancava [[Brevetto#La_novit.C3.A0|novità e inventiva brevettuale]], e non è riuscito a mostrare una maggiore efficacia sulla sostanza conosciuta. Al centro del caso Glivec è l'interpretazione della sezione 3 (d) della legge sui brevetti che non riconosce l'innovazione incrementale, una pratica conosciuta dalle case farmaceutiche come "evergreening" (sempre verde).<ref name="www.thehindubusinessline.com">{{Cita web | autore = | titolo = http://www.thehindubusinessline.com/companies/judgment-day-gavel-set-to-fall-on-novartis-glivec-case/article4567308.ece | url = http://www.thehindubusinessline.com/companies/judgment-day-gavel-set-to-fall-on-novartis-glivec-case/article4567308.ece | editore = | data = | accesso = 1-04-2013 }}</ref>

La Novartis ha contestato questa posizione ritenendo che la diversa salificazione ([[mesilato]]) del principio attivo (imatimib) modifica in modo significativo, migliorandole, le caratteristiche [[farmacocinetica|farmacocinetiche]] dello stesso rendendolo per questo originale.

Inoltre sostinesostiene la Novartis che l'imatimid non [[sale|salificato]] è troppo instabile e pericoloso e che non ha mai avuto sperimnetazioni sull'uomo, mentre solo la versione modificata con il sale mesilato è stata sperimentata sull'uomo ed è quella che in tutto il mondo è approvata per l'uso terapeutico.<ref name="urlNovartis warns India over drug patent - FT.com">{{cite web | url = http://www.ft.com/cms/s/0/c377e20a-99eb-11e2-83ca-00144feabdc0.html#axzz2PChfzpX6 | title = Novartis warns India over drug patent - FT.com | author = | authorlink = | coauthors = | date = | format = | work = | publisher = | pages = | language = en| archiveurl = | archivedate = | quote = | accessdate = }}</ref><ref>{{Cita web | autore = | titolo = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | url = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | editore = | data = | accesso = 1-04-2013 }}</ref>

Il farmaco "griffato" della Novartis costa 1.700€ al mese, mentre la versione generica indiana è disponibile in India a circa 175$ al mese.<ref name="urlNovartis cancer drug patent bid rejected by Indian court in landmark ruling | World news | guardian.co.uk">{{cite web | url = http://www.guardian.co.uk/world/2013/apr/01/indian-court-novartis-cancer-patent | title = Novartis cancer drug patent bid rejected by Indian court in landmark ruling &#124; World news &#124; guardian.co.uk | author = | authorlink = | coauthors = | date = | format = | work = | publisher = | pages = | language = en| archiveurl = | archivedate = | quote = | accessdate = }}</ref>

Analisti a seguito della sentenza osservano che la norma indiana del 2005 è successiva alla domanda di brevetto presentata dalla Novartis. Inoltre la Novartis dona regolarmente in opportuni programmi all'India il farmaco che è comunque troppo costoso anche nella versione generica. La sentenza assume, insieme ad altre simili, un forte valore "politico" in quanto un esito favorevole alla Novartis, secondo [[Medici senza Frontiere]] ed altri, avrebbe fatto venir meno il ruolo dell'india di produttore di farmaci a basso costo per i paesi poveri del terzo mondo.<ref name="urlNovartis warns India over drug patent - FT.com"/><ref>{{Cita web | autore = | titolo = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | url = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | editore = | data = | accesso = 1-04-2013 }}</ref>

== Note ==