Pelle artificiale: differenze tra le versioni

Versione delle 14:22, 9 ott 2017

Versione delle 12:45, 28 ott 2017

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La classificazione legale dei diversi prodotti offerti come pelle artificiale si basa sulla composizione e sul meccanismo d’azione principale del prodotto.

Nella [[Unione europea|UE]], la maggior parte dei prodotti vengono classificati come [[dispositivi medici]] di Classe III. Negli [[Stati Uniti d'America|USA]], la normativa li

considera ''medical device'' che necessitano di una autorizzazione ad essere commercializzati ed usati da parte della [[Food and Drug Administration|FDA]] mediante il processo noto come ''510(k)'' per dimostrarne sicurezza, efficacia ed ambito applicativo. I prodotti derivati dalla cute di donatori vengono classificati come tessuti da Banca degli organi e dei tessuti umani.<ref>[https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/tissuetissueproducts/regulationoftissues/ucm150485.htm FDA Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P's) Product List]</ref> Visto il rapido sviluppo delle tecniche di [[ingegneria tissutale]] alcuni nuovi prodotti tuttavia non possono essere inseriti nelle categorie già esistenti ed il problema è ancora più complesso nei prodotti composti da due o più elementi regolamentati diversamente (cioè farmaci, dispositivi o prodotti biologici).

==Note==