Caso degli emoderivati infetti: differenze tra le versioni
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Il '''caso degli emoderivati infetti''' è un caso giudiziario causato dalla messa in commercio, a partire dagli [[Anni 1970|anni settanta]], di [[Emocomponente|emoderivati]] infetti prodotti attraverso il [[Plasma (biologia)|plasma]]
Le imprese farmaceutiche coinvolte includevano l'Alpha Therapeutic Corporation, l'Institut Mérieux (ora parte della [[Sanofi]]), la [[Bayer]] e la sua divisione Cutter Biological, la Baxter e la sua divisione Hyland Pharmaceutical.<ref>{{Cita news|lingua=en-US|autore=Barry Meier|url=https://www.nytimes.com/1996/06/11/business/blood-money-aids-hemophiliacs-are-split-liability-cases-bogged-down-disputes.html|titolo=Blood, Money and AIDS: Hemophiliacs Are Split; Liability Cases Bogged Down in Disputes|pubblicazione=The New York Times|data=11 giugno 1996|urlarchivio=http://web.archive.org/web/20180717130449/https://www.nytimes.com/1996/06/11/business/blood-money-aids-hemophiliacs-are-split-liability-cases-bogged-down-disputes.html}}</ref><ref name=":2">{{Cita web|url=http://ahrp.org/bayer-documents-aids-tainted-blood-killed-thousands-of-hemophiliacs/|titolo=Bayer Documents: AIDS Tainted Blood Killed Thousands of Hemophiliacs|sito=Alliance for Human Research Protection|data=22 maggio 2003|lingua=en-US|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190222215048/http://ahrp.org/bayer-documents-aids-tainted-blood-killed-thousands-of-hemophiliacs/}}</ref> In Italia, sono state sottoposte a indagini alcune aziende del gruppo Marcucci e il [[Caso degli emoderivati infetti in Italia#Processi di Napoli|processo penale]] è ancora in corso. I principali contagiati dai virus delle [[Epatite virale|epatiti virali]] ([[Hepatitis B virus|HBV]] e [[Virus dell'epatite C|HCV]]) e dell'[[HIV]] sono stati i soggetti [[emofilia|emofilici]] che necessitano di infusioni di [[Coagulazione del sangue|fattori della coagulazione]] ([[fattore VIII]] e [[fattore IX]]) ottenuti dal plasma umano.
Il caso degli emoderivati infetti non è da confondere con lo [[scandalo del sangue infetto]], sviluppatosi in contemporanea.
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Nel 1981 la preoccupazione stava crescendo a riguardo di una malattia infettiva non identificata associata al collasso del [[Sistema immunitario|sistema immunitario]] che successivamente sarebbe diventata nota come da [[Sindrome da immunodeficienza acquisita|sindrome da immunodeficienza acquisita]] (AIDS). Negli [[Stati Uniti d'America|Stati Uniti]] si riscontrava principalmente negli uomini [[Omosessualità|omosessuali]] e nei consumatori di droghe per via endovenosa mentre in Francia i medici la riscontravano in un gruppo più eterogeneo di pazienti.
Il 16 luglio 1982 il [[Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie|centro per la prevenzione e il controllo delle malattie]] (CDC) statunitense ha riscontrato che tre emofilici avevano contratto l'[[AIDS]].<ref name="nytimes_2003">{{cita news|lingua=en-US|autore=Walt Bogdanich e Eric Koli|url=http://www.nytimes.com/2003/05/22/business/2-paths-of-bayer-drug-in-80-s-riskier-one-steered-overseas.html|titolo=2 Paths of Bayer Drug in 80's: Riskier One Steered Overseas|pubblicazione=The New York Times|data=22 maggio 2003|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190220225401/https://www.nytimes.com/2003/05/22/business/2-paths-of-bayer-drug-in-80-s-riskier-one-steered-overseas.html}}</ref> Gli [[Epidemiologia|epidemiologi]] iniziarono a ipotizzare che la malattia potesse diffondersi attraverso gli [[Emocomponente|emoderivati]], con gravi implicazioni per gli emofilici che si erano infusi periodicamente concentrati prodotti da grandi lotti (''pools'') di [[Plasma (biologia)|plasma]], molto del quale raccolto mediante [[plasmaferesi]] da donatori a pagamento, spesso in città con popolose comunità di omosessuali e tossicodipendenti per via endovenosa oppure nelle carceri statunitensi e in Paesi sottosvilppati, in un periodo di quattro o cinque anni compreso tra la fine degli [[Anni 1970|anni settanta]] e l'inizio degli [[Anni 1980|anni ottanta]], prima ancora che venissero anche solamente riscontrati i primi casi di AIDS.<ref name="nytimes_2003" />
Nel gennaio 1983, il direttore degli approvvigionamenti di plasma per la Cutter Biological (una divisione della [[Bayer]]) ha riconosciuto in una lettera che «esistono prove evidenti che l'AIDS si trasmette ad altre persone attraverso [...] prodotti [derivati dal] plasma». Nel marzo 1983, il [[Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie|CDC]] ha avvertito che i prodotti emoderivati «sembrano essere responsabili dell'AIDS tra i pazienti con emofilia».<ref name="nytimes_2003" /> Nel maggio 1983, un'azienda rivale della Cutter iniziò a produrre concentrato di [[Coagulazione del sangue|fattore della coagulazione]] trattato al calore e la Francia decise di interrompere tutte le importazioni di concentrati dall'estero.<ref name="nytimes_2003" />
In base a una nota interna della Cutter, siccome temeva di perdere clienti, «voleva dare l'impressione che [essi stessero] migliorando continuamente il nostro prodotto senza dire loro [si aspettavano] che presto avessero anche un concentrato» trattato termicamente. Secondo uno studio governativo, il processo ha reso il [[Virus (biologia)|virus]] dell'[[HIV]] «non [[Limite di rivelabilità|rilevabile]]» nel prodotto così trattato.<ref name="nytimes_2003" />
Nel giugno 1983, una lettera della Cutter ai distributori in Francia e in altri 20 Paesi affermava che «l'AIDS è diventato il centro della risposta irrazionale in molti Paesi» e che «questo è di particolare preoccupazione per noi a causa di speculazioni non comprovate secondo cui questa sindrome possa essere trasmessa da alcuni prodotti emoderivati». La Francia ha continuato a utilizzare il concentrato non trattato termicamente fino all'agosto 1983.<ref name="nytimes_2003" />
== Distribuzione in Asia e America Latina ==
Il 29 febbraio 1984 la Cutter divenne l'ultima delle quattro maggiori società produttrici di emoderivati a ottenere l'approvazione degli Stati Uniti per la vendita di un concentrato trattato termicamente. Anche dopo che la Cutter iniziò a vendere il nuovo prodotto, la società proseguì per diversi mesi, fino all'agosto 1984, a produrre concentrato non trattato termicamente. Una delle ragioni per proseguire nella produzione è stata che la Cutter aveva stipulato diversi [[Contratto|contratti]] a [[Prezzo fisso|prezzo fisso]] e riteneva che il vecchio prodotto sarebbe stato meno costoso da produrre, evitando così una [[Perdita (economia)|perdita economica]].<ref name="nytimes_2003" /><ref name=":2" />
Funzionari della [[Bayer]] (rispondendo a nome della Cutter) hanno rilasciato un dichiarazione in cui si affermava che la Cutter ha continuato a vendere il prodotto non trattato «perché alcuni clienti dubitavano dell'efficacia del nuovo farmaco» e perché alcuni Paesi erano lenti a rilasciare le autorizzazioni alla commercializzazione. La società ha anche affermato che una carenza di plasma, utilizzato per produrre gli emoderivati, aveva impedito alla Cutter di produrre una maggiore quantità di prodotto trattato. I funzionari hanno anche affermato che una carenza globale di plasma nel 1985 ha impedito alla Cutter di produrre più prodotti trattati termicamente tuttavia, poiché la Cutter utilizzava parte della sua limitata fornitura di plasma per produrre gli emoderivati non trattati, potrebbe aver contribuito alla carenza di plasma da destinare alla produzione di prodotti inattivati termicamente.<ref name="nytimes_2003" />
Secondo il [[The New York Times|New York Times]], mentre la Bayer ha affermato che i «requisiti procedurali» imposti da [[Taiwan]] hanno rallentato la loro possibilità di vendere il nuovo prodotto, Hsu Chien-wen, un funzionario del dipartimento della salute di Taiwan, nel 2003 ha dichiarato che la Cutter non ha richiesto il permesso per vendere il farmaco trattato termicamente fino al luglio 1985, un anno e mezzo dopo averlo fatto negli Stati Uniti. Cindy Lai, vicedirettrice del dipartimento della salute di [[Hong Kong]], ha affemato che negli anni ottanta la Cutter, per commercializzare il nuovo prodotto, avrebbe necessitato solamente di una licenza di importazione la quale viene concessa «normalmente in una settimana».<ref name="nytimes_2003" />
Mentre le vendite del nuovo prodotto (termicamente trattato) stavano andando bene, in una riunione interna alla Cutter è emerso che «c'è un eccesso di scorte di prodotto non trattato» e questo ha portato la società a «riesaminare nuovamente i mercati internazionali per determinare se è possibile vendere maggiormente questo prodotto». Per evitare di rimanere con delle giacenze di un prodotto che si stava rivelando sempre meno commercializzabile, la Cutter decise di vendere prodotto non termicamente trattato per un valore di diversi milioni di dollari a Paesi dell'[[Asia]] e dell'[[America Latina]] mentre continuò a vendere il prodotto più sicuro ai [[Civiltà occidentale|Paesi occidentali]].<ref name="nytimes_2003" />
Verso la fine del 1984, quando un distributore di Hong Kong chiese alla Cutter informazioni riguardo al nuovo prodotto trattato, i documenti mostrano che la Cutter chiese al distributore di «utilizzare le scorte» del farmaco non trattato prima di passare alla distribuzione di quello «più sicuro e migliore» trattato al calore. Diversi mesi dopo, dopo che gli emofilici di Hong Kong iniziarono a rivelarsi positivi all'HIV, alcuni medici locali iniziarono a chiedersi se la Cutter stesse vendendo emoderivati infetti da HIV ai Paesi meno sviluppati. La Cutter respinse l'accusa, sostenendo che il prodotto non inattivato al calore non rappresentava un «pericolo grave» ed era in effetti «lo stesso eccellente prodotto che abbiamo fornito per anni».<ref name="nytimes_2003" />
Nel maggio 1985, quando il distributore hongkonghese, chiedendo il nuovo prodotto trattato, parlò di un'emergenza medica incombente, la Cutter rispose che la maggior parte del nuovo prodotto serviva a rifornire gli Stati Uniti e l'Europa e che non c'era a sufficienza per Hong Kong, tranne una piccola quantità per i «pazienti più ferventi».<ref name="nytimes_2003" />
La [[Food and Drug Administration]] (FDA) statunitense contribuì a mantenere queste notizie lontano dal pubblico.<ref name=":2" /> Nel maggio 1985, il regolatore della FDA per i prodotti emoderivati, Harry M. Meyer Jr., ritenendo che le imprese avessero violato un accordo volontario per ritirare dal mercato il prodotto non trattato, convocò i funzionari delle imprese farmaceutiche e ordinò loro di ritirare i prodotti. Le note della Cutter relative a quella riunione indicano che Meyer chiese che il problema venisse «risolto tranquillamente senza allertare il [[Congresso degli Stati Uniti d'America|Congresso]], la comunità medica e il pubblico» mentre un'altra impresa ha appuntato che la FDA voleva risolvere la questione «rapidamente e silenziosamente».<ref name="nytimes_2003" />
Allo stesso tempo, un funzionario della Cutter scrisse che «sembra non ci siano più mercati nell'[[Estremo Oriente]] dove possiamo aspettarci di vendere quantità significative di [prodotto] non trattato al calore» e quindi nel luglio 1985 le vendite di prodotto non trattato vennero cessate.<ref name="nytimes_2003" />
Secondo il New York Times, medici e pazienti contattati all'estero hanno dichiarato di non essere a conoscenza dei contenuti dei documenti della Cutter. Gli effetti sono quasi impossibili da determinare. Dal momento che diversi documenti non sono più disponibili e per il fatto che passò diverso tempo prima che venisse messo a punto un test per la ricerca dell'HIV, non è possibile conoscere quando gli emofilici stranieri siano stati infettati dall'HIV (ovvero se prima che la Cutter iniziasse a vendere il prodotto trattato termicamente e quindi più sicuro oppure dopo questo momento).<ref name="nytimes_2003" />
I giornalisti del [[The New York Times|New York Times]] che hanno condotto l'[[Giornalismo investigativo|inchiesta giornalistica]] sono venuti in possesso di questi documenti («[[memorandum]] interni, note di incontri di [[marketing]] aziendale e [[telex]] a distributori stranieri») in gran parte inosservati in quanto parte della produzione documentale nelle cause intentate dagli emofilici statunitensi. Sidney M. Wolfe, direttore del Public Citizen Health Research Group, che ha indagato sulle pratiche del settore per tre decenni, li ha definiti «i documenti interni di un'industria farmaceutica più incriminanti che abbia mai visto».<ref name="nytimes_2003" />
Il 22 agosto 2003, nel segmento "Rat of the Week" del programma Scarborough Country della [[MSNBC]], un rappresentante della Bayer è stato intervistato Mike Papantonio, consulente legale del programma, riguardo all'inchiesta del New York Times. Nel corso dell'intervista è stato dichiarato che il prodotto, di cui la Bayer era a conoscenza del richio di contaminazione,<ref>{{Cita pubblicazione|autore=Deborah Josefson|data=14 giugno 2003|titolo=Haemophilia patients launch action against Bayer over contaminated blood products|rivista=British Medical Journal|volume=326|numero=7402|p=1286|lingua=en-GB|doi=10.1136/bmj.326.7402.1286-g|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1151015/|PMID=12805147}}</ref> è stato «commercializzato [...] in Giappone, Spagna e Francia». Fino a oggi, il [[Dipartimento della giustizia degli Stati Uniti d'America|dipartimento della giustizia degli Stati Uniti]] non ha avviato alcuna investigazione sui dirigenti aziendali delle imprese farmaceutiche coinvolte.<ref name="nytimes_2003" />
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