Caso degli emoderivati infetti in Italia: differenze tra le versioni

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L'aumento esponenziale delle condanne a ingenti risarcimento dei danni, quasi esclusivamente nei confronti del Ministero della Salute, ha causato un ritardo nei pagamenti che ha sollevato un ulteriore scandalo in quanto molti dei danneggiati, beneficiari di sentenze a loro favore, sono deceduti a seguito delle malattie infettive prima di essere pagati dallo Stato. Nel 2013, per ovviare al ritardo della liquidazione delle sentenze, una cordata di danneggiati, a cui hanno poi aderito diversi studi legali, ha tentato la vendita in blocco dei crediti complessivi per decine di milioni di euro.<ref>{{Cita news|autore=Giovanni Del Giaccio|titolo=Migliaia di infettati dalle trasfusioni di sangue: «Ma lo Stato non paga»|pubblicazione=Il Messaggero|data=7 luglio 2014|url=https://www.ilmessaggero.it/home/infettati_trasfusioni_sangue_stato_non_paga-487254.html}}</ref>

== StoriaEvoluzione della normativa italiana ==

La normativa italiana in materia di raccolta di plasma e produzione di emoderivati è solamente in parte sovrapponibile rispetto a quella relativa alla raccolta di sangue, già vista in merito allo [[Caso del sangue infetto in Italia#Evoluzione della normativa|scandalo del sangue infetto]], voce a cui si rimanda per gli aspetti normativi in comune mentre di seguito vengono descritti solamente i provvedimenti relativi agli emoderivati.

La prima disposizione specifica in materia di controlli sui donatori di sangue e plasma è la [[circolare]] del Ministero della Sanità n. 50 del 28 marzo 1966, che dispone che si eviti di procedere alla donazione nel caso in cui il donatore abbia avuto manifestazioni di [[epatite]] o sia stato a contatto con malati di epatite nei sei mesi precedenti. Inoltre, la circolare prescrive la verifica periodica delle [[transaminasi]] di tutti i donatori, verifica che deve essere effettuata anche su ogni donazione effettuata.

Nel caso di valori fuori dal normale, il donatore deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti e il sangue donato deve essere destinato solamente alla produzione di [[gammaglobuline]] o [[Albumina|albumine]] (il cui metodo di produzione si ritiene non comporti il rischio di diffusione di infezioni).<ref name=":02">{{Cita web|url=http://anadma.it/Archivio/2012/30-10-2012%20CronologiaMinisteriale.pdf|titolo=Cronologia Ministeriale|curatore=Pasquale Angeloni|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20181221154636/http://anadma.it/Archivio/2012/30-10-2012%20CronologiaMinisteriale.pdf}}</ref> La determinazione delle transaminasi, quindi, viene utilizzata quale test indiretto (non essendo ancora disponibili test diretti) per la ricerca dei virus dell'epatite, in quanto un loro innalzamento può essere [[Segno (medicina)|segno]] di infezione da virus epatitici.<ref name=":02" />

La circolare ricorda anche che i derivati del sangue (con l'eccezione di gammaglobuline e albumina) sono veicoli di infezioni da virus epatitici e che non esistono metodi di purificazione del sangue e dei suoi derivati infetti. Inoltre, viene consigliato che qualora sia necessario mescolare più lotti (''pool'') di plasma per produrre emoderivati, il numero di donatori per ciascun lotto non sia superiore a dieci, così da limitare la diffusione di infezioni nel caso in cui un donatore risulti essere infetto.<ref name=":02" />

Nel 1968 si ha la scoperta che un [[antigene]] noto fin dal 1963 (l'antigene Australia, [[HBsAg]]) è l'antigene di superficie del [[Virus (biologia)|virus]] che causa l'[[epatite B]]. Vengono messi a punto fin dall'inizio degli anni settanta dei test di prima generazione per la determinazione di questo antigene nel [[Siero sanguigno|siero]] mentre i test di seconda generazione, più sensibili, si hanno a partire dal 1978.

La circolare n. 68 del 4 luglio 1978 della direzione generale del servizio farmaceutico dispone la ricerca mediante [[dosaggio radioimmunologico]] (test di seconda generazione) dell'HBsAg su ogni donazione di sangue, sul plasma e sul prodotto finito nel caso di emoderivati, a esclusione dell'albumina.<ref name=":02" /> Inoltre, la circolare richiama al rispetto rigoroso del limite massimo di unità di plasma da utilizzare nella formazione dei lotti di partenza della lavorazione, così come previsto dalla [[Farmacopea Ufficiale]]. Il Centro Nazionale Trasfusione Sangue della [[Croce Rossa Italiana]] e molti centri trasfusionali italiani effettuano i test per la ricerca dell'antigene Australia fin dal 1972.<ref name=":02" />

Dal 1984 viene effettuata la ricerca delle transaminasi ([[Alanina transaminasi|ALT]] e [[Aspartato transaminasi|AST]]) sui donatori e sulle sacche di sangue e plasma donate.<ref name=":02" />

Con la comparsa della [[AIDS|sindrome da immunodeficienza acquisita]] (AIDS), nel maggio 1984, all'aumentare dei sospetti sull'[[Eziologia (medicina)|eziologia]] virale, la direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della Sanità invia una lettera circolare alle ditte produttrici di emoderivati in cui comunica che l'AIDS può essere trasmessa anche tramite trasfusione di sangue e derivati (in particolare i fattori della coagulazione utilizzati dagli emofilici).

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Nel dicembre 1984, la ditta Immuno richiede l'autorizzazione alla commercializzazione di emoderivati trattati con il metodo di inattivazione virale al vapore umido e nel luglio 1985 il termotrattamento viene imposto alle imprese produttrici di emoderivati, senza però disporre il ritiro dal commercio dei prodotti non testati.

Il 17 luglio 1985, la direzione generale del servizio igiene pubblica emana una circolare con cui dispone la determinazione su ogni unità di sangue donato della presenza degli anticorpi anti-LAV/[[HTLV|HTLV-III]] (come inizialmente identificati i virus [[HIV]]).<ref name=":02">{{Cita web|url=http://anadma.it/Archivio/2012/30-10-2012%20CronologiaMinisteriale.pdf|titolo=Cronologia Ministeriale|curatore=Pasquale Angeloni|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20181221154636/http://anadma.it/Archivio/2012/30-10-2012%20CronologiaMinisteriale.pdf}}</ref>

Nell'aprile 1986 la direzione generale del servizio farmaceutico, attraverso una circolare indirizzata alle imprese produttrici, dispone che gli emoderivati devono essere preparati a partire da plasma negativo alla ricerca degli anticorpi anti-[[HTLV|HTLV-III]] e che il numero massimo di unità di plasma che vanno a costituire i lotti di lavorazione deve essere rispettato. Ancora una volta, non viene disposto il ritiro dal commercio dei prodotti ma viene solamente richiesto il numero di lotti di ciascun emoderivato e la sua data di presumibile esaurimento nel ciclo commerciale.<ref name=":02" />

Nel dicembre 1987, in una relazione a Ministro della Sanità, la direzione generale del servizio farmaceutico afferma che l'[[Istituto superiore di sanità|Istituto Superiore di Sanità]] ha ritenuto accettabili i metodi di inattivazione virale al calore secco e al calore umido proposti dalle imprese produttrici di emoderivati, facendo notare che il trattamento al calore umido è più efficace nella prevenzione dell'epatite non-A non-B (NANB, come inizialmente denominata l'[[epatite C]] causata dal virus [[Virus dell'epatite C|HCV]], non ancora scoperto).

Solamente con la legge n. 531 del 29 dicembre 1987 si ha un [[atto normativo]] propriamente detto con cui le unità sanitarie locali vengono obbligate a eseguire la determinazione della presenza del virus HIV nelle unità di sangue raccolte.<ref name=":02" />

Nel maggio 1988 il Ministero della Sanità emana un decreto che rende obbligatorio il trattamento dei prodotti emoderivati con vapore umido sotto pressione.

Nonostante il fatto che dal settembre 1989 sia disponibile in Italia il test per la ricerca degli anticorpi anti-[[Virus dell'epatite C|HCV]] (virus causante l'[[epatite C]]), la direzione generale del servizio farmaceutico, con lettera circolare del 1º ottobre 1989 indirizzata solamente alle aziende produttrici di emoderivati e non ai centri trasfusionali, invita alla determinazione sulle singole donazioni di plasma dei soli valori dell'[[alanina transaminasi]] (ALT).

Con [[decreto ministeriale]] del 21 luglio 1990 (pubblicato in [[Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana|Gazzetta Ufficiale]] il successivo 22 agosto)<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|data=22 agosto 1990|titolo=Misure dirette ad escludere il rischio di infezioni epatitiche da trasfusione di sangue.|rivista=Gazzetta Ufficiale|volume=|numero=195|url=http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1990/08/22/090A3645/sg|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190223125456/http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1990/08/22/090A3645/sg}}</ref> il ministro [[Francesco De Lorenzo|De Lorenzo]] richiama l'obbligo da parte dei servizi trasfusionali di effettuare su ogni unità di sangue e plasma donato la ricerca dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B ([[HBsAg]]) e degli anticorpi anti-HIV e impone, in aggiunta, la ricerca degli anticorpi anti-HCV e la determinazione dell'[[alanina transaminasi]] (ALT). Nel caso dell'ALT, si considerano da eliminare le donazioni con valori superiori a 1,5 volte il valore normale (contro un valore di 1,2 volte stabilito dalla comunità scientifica), valore però che non esclude il rischio di infezione, considerato il decorso della [[Epatite C|malattia epatica]] da infezione da [[Virus dell'epatite C|HCV]]. La norma non dispone, invece, l'utilizzo della tecnica [[Reazione a catena della polimerasi|PCR]] ([[Nucleic Acid Test|NAT]]) per la determinazione della presenza del virus HCV, tecnica ideata da Saiki nel 1985 e dal 1989 diffusamente disponibile anche in modalità automatizzata.

Nel dicembre 1990, mediante una lettera indirizzata alla Farmindustria, la direzione generale del servizio farmaceutico informa che il Ministero della Sanità ritiene opportuno non imporre la determinazione degli anticorpi anti-HCV sulle singole unità di plasma importato dall'estero, diversamente da quanto disposto per il plasma raccolto in Italia.

Nel decreto ministeriale datato 15 gennaio 1991<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|data=24 gennaio 1991|titolo=Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emoderivati.|rivista=Gazzetta Ufficiale|volume=|numero=20|url=http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1991/01/24/091A0319/sg|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190223130838/http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1991/01/24/091A0319/sg}}</ref> in cui vengono aggiornati i protocolli per l'accertamento dell'idoneità dei donatori di sangue e plasma, si ribadisce la necessità della determinazione su ogni donazione, tra gli altri, dell'alanina transaminasi con metodo ottimizzato, degli anticoripi anti-HIV, dell'antigene di supeficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV.

Attraverso un telegramma del novembre 1992, la direzione generale del servizio farmaceutico dispone che a partire dal 1993 siano messi in commercio solamente emoderivati preparati da plasma controllato per la presenza di anticorpi anti-HCV e dispone il ritiro dal ciclo distributivo entro il 31 dicembre di tutti gli emoderivati preparati da plasma non testato, autorizzando l'utilizzo fino al 31 marzo 1993 di quelli già distribuiti.

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Nel settembre 1994, una lettera circolare dell'[[Istituto superiore di sanità|Istituto Superiore di Sanità]] indirizzata alle imprese farmaceutiche porta a conoscenza delle stesse la [[Raccomandazione dell'Unione europea|raccomandazione]] III/5193/94 del [[Consiglio dell'Unione europea|Consiglio delle Comunità Europee]] ("Plasma pool testing") che richiede la ricerca dell'antigene Australia e degli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV anche sui lotti di plasma destinati alla produzione di emoderivati e non solo sulle singole donazioni.

Con [[decreto ministeriale]] del 29 marzo 1999 (pubblicato in [[Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana|Gazzetta Ufficiale]] il successivo 15 aprile),<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|linkautore=|data=15 aprile 1999|titolo=Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati.|rivista=Gazzetta Ufficiale|volume=|numero=87|url=http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1999/04/15/099A2841/sg}}</ref> viene disposta la ricerca del virus HCV mediante la tecnica di [[biologia molecolare]] [[Nucleic Acid Test|NAT]] sui lotti di plasma utilizzati per produrre emoderivati mentre solamente con il decreto ministeriale del 27 marzo 2008<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|data=20 maggio 2008|titolo=Modificazioni all'allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici.|rivista=Gazzetta Ufficiale|volume=|numero=117|url=http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2008/05/20/08A03542/sg}}</ref> viene disposta la stessa ricerca sulle singole donazioni di sangue e plasma.

== Indennizzo del danno da somministrazione di emoderivati infetti ==