Caso degli emoderivati infetti in Italia: differenze tra le versioni

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{{Torna a|Caso degli emoderivati infetti}}Il '''caso degli emoderivati infetti''' in Italia è un caso giudiziario causato dalla messa in commercio, a partire dagli [[Anni 1970|anni settanta]], di [[Plasma (biologia)|plasma]] ed [[Emocomponente|emoderivati]] infetti prodotti da [[aziende farmaceutiche]] tra le quali la [[Bayer]] e la [[Baxter International|Baxter]].<ref>{{Cita news|lingua=en-US|autore=Walt Bogdanich e Eric Koli|url=https://www.nytimes.com/2003/05/22/business/2-paths-of-bayer-drug-in-80-s-riskier-one-steered-overseas.html|titolo=2 Paths of Bayer Drug in 80's: Riskier One Steered Overseas|pubblicazione=The New York Times|data=22 maggio 2003|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190220225401/https://www.nytimes.com/2003/05/22/business/2-paths-of-bayer-drug-in-80-s-riskier-one-steered-overseas.html}}</ref> I dirigenti delle imprese italiane del gruppo Marcucci, che detenevano all'epocaall’epoca dei contagi appena il 7% del mercato, sono stati assolti dopo una lunga vicenda giudiziaria.<ref name=":14" />

I principali contagiati dai virus delle [[Epatite virale|epatiti virali]] ([[Hepatitis B virus|HBV]] e [[Virus dell'epatite C|HCV]]) e dell'[[HIV]] sono i soggetti [[emofilia|emofiliaci]] che necessitano di infusioni di [[Coagulazione del sangue|fattori della coagulazione]] ([[fattore VIII]] e [[fattore IX]]) ottenuti dal plasma umano. Secondo alcune stime, in [[Italia]] i decessi per infezione da emoderivati sono, al 2009, circa {{formatnum:2600}}2.600.

== Evoluzione della normativa ==

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Nell'aprile 1986 la direzione generale del servizio farmaceutico, attraverso una circolare indirizzata alle imprese produttrici, dispone che gli emoderivati devono essere preparati a partire da plasma negativo alla ricerca degli anticorpi anti-[[HTLV|HTLV-III]] e che il numero massimo di unità di plasma che vanno a costituire i lotti di lavorazione deve essere rispettato. Ancora una volta, non viene disposto il ritiro dal commercio dei prodotti ma viene solamente richiesto il numero di lotti di ciascun emoderivato e la sua data di presumibile esaurimento nel ciclo commerciale.<ref name=":02" />

Nel dicembre 1987, in una relazione ala Ministro della Sanità, la direzione generale del servizio farmaceutico afferma che l'[[Istituto superiore di sanità|Istituto Superiore di Sanità]] ha ritenuto accettabili i metodi di inattivazione virale al calore secco e al calore umido proposti dalle imprese produttrici di emoderivati, facendo notare che il trattamento al calore umido è più efficace nella prevenzione dell'epatite non-A non-B (NANB, come inizialmente denominata l'[[epatite C]] causata dal virus [[Virus dell'epatite C|HCV]], non ancora scoperto).

Nel maggio 1988 il Ministero della Sanità emana un decreto che rende obbligatorio il trattamento dei prodotti emoderivati con vapore umido sotto pressione.

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Attraverso un telegramma del novembre 1992, la direzione generale del servizio farmaceutico dispone che a partire dal 1993 siano messi in commercio solamente emoderivati preparati da plasma controllato per la presenza di anticorpi anti-HCV e dispone il ritiro dal ciclo distributivo entro il 31 dicembre di tutti gli emoderivati preparati da plasma non testato, autorizzando l'utilizzo fino al 31 marzo 1993 di quelli già distribuiti.

Nel settembre 1994, una lettera circolare dell'[[Istituto superiore di sanità|Istituto Superiore di Sanità]] indirizzata alle imprese farmaceutiche porta a conoscenza delle stesse la [[Raccomandazione dell'Unione europea|raccomandazione]] III/5193/94 del [[Consiglio dell'Unione europea|Consiglio delle Comunità europeeEuropee]] ("Plasma pool testing") che richiede la ricerca dell'antigene Australia e degli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV anche sui lotti di plasma destinati alla produzione di emoderivati e non solo sulle singole donazioni.

Con [[decreto ministeriale]] del 29 marzo 1999 (pubblicato in [[Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana|Gazzetta Ufficiale]] il successivo 15 aprile),<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|linkautore=|data=15 aprile 1999|titolo=Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati.|rivista=Gazzetta Ufficiale|volume=|numero=87|url=http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1999/04/15/099A2841/sg}}</ref> viene disposta la ricerca del virus HCV mediante la tecnica di [[biologia molecolare]] [[Nucleic Acid Test|NAT]] sui lotti di plasma utilizzati per produrre emoderivati.

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Per i rimanenti 13 indagati (Paolo Marcucci, un dipendente della Farmabiagini e undici [[Primario (medicina)|primari]] trasfusionisti) viene pronunciata una [[sentenza di non luogo a procedere]],<ref name=":3" /><ref name=":11">{{Cita pubblicazione|autore=|titolo=Sentenza di non luogo a procedere n. 322/02 del GUP di Trento, emessa il 12/07/2002|rivista=|volume=|numero=}}</ref> appellata dai pubblici ministeri limitatamente alle posizioni di Guelfo e Paolo Marcucci per [[epidemia]] [[dolo]]sa, considerata la complessità del procedimento e l'esiguità dei termini per l'impugnazione della sentenza del [[Giudice dell'udienza preliminare|GUP]].<ref name=":10" />

La sentenza di non luogo a procedere, poi divenuta definitiva, nei confronti di Guelfo e Paolo Marcucci in ordine sia all'accusa di epidemia dolosa consumata e tentata siache all'accusa di epidemia colposa è stata emessa perché [[Formula assolutoria|il fatto non sussiste]]. Sulla presunta attività di [[Gruppo di pressione|lobbying]] del gruppo Marcucci, contestata a Trento nel capo OO della richiesta di rinvio a giudizio, la sentenza di non luogo a procedere testualmente afferma:<ref>{{Cita pubblicazione|titolo=Nota di produzione delle parti civili, doc. n. 5|p=381}}</ref> "anche prescindendo dal difetto assoluto nell'imputazione di riferimenti a fatti storici determinati e dalla difficoltà di collegare il tenore dell'accusa alle circostanze dedotte nell'intervento del p.m., appare evidente come da queste ultime sia arduo desumere condotte, che abbiano determinato la diffusione di virus HBV, HIV, HCV, mediante la produzione di emoderivati infetti. Quindi si impone per questa accusa una pronuncia di non luogo a procedere perché il fatto non sussiste".

Dall'istruttoria hanno quindi origine due stralci: uno relativo alle aziende del gruppo Marcucci (derivante dal decreto di rinvio a giudizio del giudice Flaim) e uno relativo all'operazione Padmore (derivante dall'accoglimento del ricorso contro la sentenza di non luogo a procedere nei confronti di Guelfo e Paolo Marcucci).

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Il filone giudiziario riguarda la lavorazione e commercializzazione di prodotti emoderivati da parte della Farmabiagini, dell'Aima Plasmaderivati e dell'Istituto Sierovaccinogeno Italiano (ISI) facenti parte del gruppo Marcucci.<ref name=":1" />

Secondo la richiesta di rinvio a giudizio, le parti offese sono 318<ref name=":13">{{Cita web|url=http://www.tribunaleditrento.it/ddg/indice1.htm|titolo=Decreto che dispone il giudizio|sito=Tribunale di Trento|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20050213143920/http://tribunaleditrento.it/ddg/indice1.htm|accesso=7 marzo 2019|dataarchivio=13 febbraio 2005|urlmorto=sì}}</ref> mentre secondo il capo d'imputazione dei [[Pubblico ministero|pubblici ministeri]], l'epidemia avrebbe causato 409 morti per [[AIDS]], 924 infettati da [[HIV]], {{formatnum:2142}} infettati dal virus dell'[[epatite C]] e 443 infettati dal virus dell'[[epatite B]].<ref>{{Cita news|autore=Salvo Palazzolo|url=https://ricerca.repubblica.it/repubblica/archivio/repubblica/2000/12/13/poggiolini-devi-pagare.html?ref=search|titolo='Poggiolini devi pagare'|pubblicazione=La Repubblica|data=13 dicembre 2000|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190221163733/https://ricerca.repubblica.it/repubblica/archivio/repubblica/2000/12/13/poggiolini-devi-pagare.html}}</ref>

Dopo sei anni di indagini, il dibattimento ha inizio nel novembre 2002<ref name=":9">{{Cita libro|autore=Pino Pignatta|autore2=Stefano Bertone|titolo=Sangue e affari|anno=2004|editore=Fratelli Frilli Editori|p=194|ISBN=978-88-7563-034-8}}</ref> ma già l'8 aprile 2003 il tribunale dichiara la propria incompetenza territoriale per gran parte del processo, pronunciandosi a favore della richiesta di trasferimento del processo avanzata dalla difesa del gruppo Marcucci.<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|titolo=Sentenza n. 344/03 del Tribunale di Trento, emessa il 08/04/2003 e depositata il 23/04/2003|rivista=|volume=|numero=}}</ref> Alla base della decisione vi è il fatto che la procura di Napoli era stata la prima a indagare sulle infezioni dovute alla somministrazione di sangue infetto,<ref name=":5">{{Cita web|url=http://www.lagev.org/parlano-di-noi/53-processo-di-trento|titolo=PROCESSO DI TRENTO|autore=Luca Petermaier|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20151009070106/http://www.lagev.org/parlano-di-noi/53-processo-di-trento}}</ref> avendo il pubblico ministero di Napoli iscritto la notizia di reato nel luglio 1994 mentre quello di Trento solamente nel marzo 1995.<ref name=":9" />

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==== Stralcio "imprese farmaceutiche estere" ====

In seguito alla dichiarazione di incompetenza territoriale del tribunale di Trento nello stralcio "gruppo Marcucci", con trasferimento a Napoli del procedimento, la procura di Trento rimette alla procura di Napoli anche il procedimento relativo alle imprese farmaceutiche estere (importazione di emoderivati infetti) che si trova ancora nellaancorannella fase di conclusione delle indagini preliminari. Il ritardo nell'avvio del procedimento a Trento è dovuto a difficoltà nelle rogatorie internazionali necessarie all'identificazione dei legali rappresentanti delle imprese farmaceutiche straniere.

=== Indagini e processi di Napoli ===

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Nel mese di luglio 2007 si tengono alcune udienze davanti al giudice per le indagini preliminari di Napoli De Simone nel corso delle quali le parti civili espongono le motivazioni della loro netta opposizione alla richiesta di archiviazione.

Il 27 dicembre 2007 il giudice De Simone, in accoglimento dell'opposizione, archivia il procedimento relativamente al reato di epidemia colposa e contemporaneamente ordina alla procura di Napoli di formulare l'imputazione coatta di [[omicidio colposo]] plurimo aggravato dalla previsione dell'evento e dall'abuso di pubblici poteri<ref>{{Cita pubblicazione|autore=|titolo=Procedimento n. 33870/03 R.G.N.R. del Tribunale di Napoli|rivista=|volume=|numero=}}</ref><ref>{{Cita web|url=http://www.lagev.org/component/content/article/65-primo-piano/9-processo-lplasma-infettor|titolo=Processo «Plasma infetto»|sito=LAGEV|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20100612182049/http://www.lagev.org/component/content/article/65-primo-piano/9-processo-lplasma-infettor}}</ref> a carico di Duilio Poggiolini e degli altri dieci10 indagati (Edo Rinaldi è nel frattempo deceduto),<ref name=":4" /> richiesta di rinvio a giudizio per 55 casi di omicidio colposo che viene effettuata da parte della procura il 31 luglio 2008.<ref name=":6" />

Essendo variato il reato da epidemia colposa a omicidio colposo plurimo, il procedimento ritorna brevemente nella fase delle indagini preliminari e nel dicembre 2013 il pubblico ministero Ucci richiede il rinvio a giudizio degli imputati per dieci casi di omicidio colposo plurimo aggravato (i restanti sono prescritti), richiesta accolta dal GUP il 9 maggio 2014 per nove casi (uno è ulteriormente prescritto).<ref name=":7">{{Cita web|url=https://www.ambrosioecommodo.it/professionisti/stefano-bertone/|titolo=Avv. Stefano Bertone|sito=Ambrosio&Commodo|data=30 novembre 2017|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190220223404/https://www.ambrosioecommodo.it/professionisti/stefano-bertone/}}</ref>

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Sul piano civilistico, sono migliaia le cause intraprese contro il Ministero della Salute da parte di soggetti danneggiati da emoderivati al fine di vedersi riconosciuto il diritto all'indennizzo previsto dalla legge n. 210/1992 e il risarcimento dei danni subiti. Il ministero è responsabile per omessa attività normativa e carenza di pratica vigilanza circa la produzione, commercializzazione e distribuzione del sangue e suoi derivati.

Al novembre 2014, risultano pendenti circa {{formatnum:7500}} procedimenti civili contro il Ministero da parte di persone infette in vita e dei familiari delle persone decedute, con un risarcimento medio richiesto di circa centomila euro.<ref>{{Cita web|url=https://www.radioradicale.it/scheda/427546/scandalo-sangue-infetto-intervista-ad-andrea-spinetti-e-ad-ermanno-zancla|titolo=Scandalo sangue infetto: intervista ad Andrea Spinetti e ad Ermanno Zancla|sito=Radio Radicale|data=28 novembre 2014|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20190225155829/https://www.radioradicale.it/scheda/427546/scandalo-sangue-infetto-intervista-ad-andrea-spinetti-e-ad-ermanno-zancla}}</ref>

La prima sentenza in Italia venne emessa il 17 novembre 1998 dal Tribunale Civile di Roma a cui seguirono altre numerose sentenze di altri uffici giudiziari. Dopo circa dieci anni di orientamenti contrastanti della giurisprudenza, le Sezioni Unite della Corte di Cassazione emisero dieci sentenze gemelle (dalla n. 576 alla n. 585 del 2008) che hanno riordinato la responsabilità da trasfusioni di sangue infetto e somministrazione di emoderivati incidendo, indirettamente, sull'intera materia della responsabilità civile.