Discussione:Farmaco: differenze tra le versioni
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Altro discorso sono i medicinali contraffatti, quelli sì spesso provenienti da Cina e India, ma sono prodotti illegali non venduti in farmacia. [[Utente:Radio89|Radio89]] ([[Discussioni utente:Radio89|msg]]) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)
:Benissimo, se riesci a citare fonti (meglio ancora se reperibili online) a tutto questo puoi aggiungerlo tu stesso in voce. Personalmente non ho difficoltà a credere che AIFA ed EMA applichino gli stessi criteri per l'autorizzazione a tutti i medicinali, indipendentemente dal sito di produzione (sebbene le multinazionali del farmaco sostengano il contrario). --[[Utente:Doc.mari|Mari]] ([[Discussioni utente:Doc.mari|msg]]) 21:49, 16 giu 2012 (CEST)
:: [http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2008_02_14_gmp-part1-chapter1_q9_en.pdf GMP Guidelines Part 1 Chapter 1.3] "''no batch of product is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that it is in accordance with the requirements of the relevant authorisations''", come ricordato nella [http://www.cpier.pku.edu.cn/doc/06EU/QA%20(eng).pdf presentazione] di un ispettore dell'agenzia di sicurezza sanitaria francese all'università di Pechino...
::Nel dettaglio per medicinali con AIC centralizzata l'EMA è direttamente responsabile e, riguardo agli Stati extra EEA "''will maintain a plan of third country inspections''" ([http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf Fonte]). L'ispezione al sito produttivo è prerequisito per l'aic, ma sono anche previste reispezioni ("Co-ordination of re-inspections of manufacturers in third countries.[...]" [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf Fonte]).
::Tutti i prodotti extra-EEA devono poi avere un sito di rilascio del lotto sul territorio europeo, nel quale viene eseguito il batch release sotto la reponsabilità della relativa persona qualificata e sottoposto ai controlli della Autorità sanitaria nazionale/europea. Non a caso esistono aziende che offrono proprio questi servizi a produttori terzi (es [http://www.cemelog.hu/eng/batch-release questa]: "''an independent European Batch Release Site with GMP certificate for EU compliant release of batches, manufactured outside the EU''"
::Ovviamente anche le Big Pharma devono seguire le stesse regole, ad esempio sono a conoscenza del caso di un'importante multinazionale europea che produce un farmaco biotecnologico negli Stati Uniti, il quale può essere venduto in Europa solo in seguito a processi di controllo di qualità che avvengono in uno stabilimento di produzione italiano, che funge da sito di rilascio per il mercato europeo.
::Più che ampliare la voce con tecnicismi mi limiterei ad eliminare la frase di cui sopra, peraltro già avulsa dal contesto.
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