Imatinib: differenze tra le versioni

Versione delle 14:41, 21 set 2013

Versione delle 17:17, 2 ott 2013

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== Controversia legale ==

La Novartis è entrata in competizione legale con aziende indiane di generici per ottenere il diritto di sfruttamento in esclusiva del farmaco. Il 1 aprile 2013, dopo sette anni di controversia legale, la Corte Suprema indiana di Nuova Delhi, con sentenza definitiva, rifiuta la richiesta di brevetto per lo sfruttamento in esclusiva del farmaco Glivec, stabilendo che questo è da considerarsi la modifica di un farmaco già esistente ([[Carlo Gambacorti-Passerini|imatimib]]) con proprietà non diverse.<ref name="urlIndia: Novartis perde in Tribunale battaglia per brevetto su anticancro">{{Cita web | url = http://www.agi.it/estero/notizie/201304011032-est-rt10008-india_novartis_perde_battaglia_legale_per_brevetto_su_anticancro | titolo = India: Novartis perde in Tribunale battaglia per brevetto su anticancro | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = it| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}</ref>

I giudici, con una sentenza "storica", hanno stabilito che l'industria farmaceutica di generici indiana [[ Cipla]] ha il diritto di produrre il farmaco per salvaguardare il diritto alla salute della popolazione.<ref name="urlIndia, Novartis perde la causa La medicina anti-cancro sarà low cost - Repubblica.it">{{Cita web | url =http://www.repubblica.it/salute/medicina/2013/04/01/news/india_novartis_perde_la_causa_la_medicina_anti-cancro_sar_low_cost-55724703/ |titolo = India, Novartis perde la causa La medicina anti-cancro sarà low cost - Repubblica.it | autore = | wkautore = | coautori = |data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = it| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}</ref>

La sentenza secondo fonti indiane porta ad una maggiore chiarezza sul parametro con cui i medicinali devono essere misurati, prima che vengano rilasciati brevetti.

Il brevetto della forma cristallina-beta dell'imatinib mesilato, commercializzato con il marchio Glivec, era stata respinta dall'Ufficio Brevetti indiano nel 2006. Questo rifiuto nasceva dal fatto che, secondo le norme indiane, il prodotto mancava di [[Brevetto#La_novit.C3.A0|novità e inventiva brevettuale]], e non è riuscito a mostrare una maggiore efficacia sulla sostanza conosciuta. Al centro del caso Glivec è l'interpretazione della sezione 3 (d) della legge indiana sui brevetti che non riconosce l'innovazione incrementale, una pratica conosciuta dalle case farmaceutiche come "evergreening" (sempre verde).

La legge in questione, permette la protezione brevettuale solo su un farmaco completamente nuovo o migliore. Secondo questa noma, una casa farmaceutica non sarebbe in grado di modificare un farmaco già esistente o scientificamente noto e pretendere una nuova rivendicazione esclusiva brevettabile su una eventuale molecola modificata del farmaco già noto.<ref name="www.thehindubusinessline.com">{{Cita web | autore = | titolo = http://www.thehindubusinessline.com/companies/judgment-day-gavel-set-to-fall-on-novartis-glivec-case/article4567308.ece | url = http://www.thehindubusinessline.com/companies/judgment-day-gavel-set-to-fall-on-novartis-glivec-case/article4567308.ece | editore = | data = | accesso=1º aprile 2013 }}</ref>

La Novartis ha contestato questa posizione ritenendo che la diversa salificazione <!-- ([[mesilato]]) --> del principio attivo (imatinib) modifica in modo significativo, migliorandole, le caratteristiche [[farmacocinetica|farmacocinetiche]] dello stesso rendendolo per questo originale.

Inoltre sostiene la Novartis che l'imatinib non [[sale|salificato]] è troppo instabile e pericoloso e che non ha mai avuto sperimentazioni sull'uomo, mentre solo la versione modificata con il sale mesilato è stata sperimentata sull'uomo ed è quella che in tutto il mondo è approvata per l'uso terapeutico.<ref name="urlNovartis warns India over drug patent - FT.com">{{Cita web | url = http://www.ft.com/cms/s/0/c377e20a-99eb-11e2-83ca-00144feabdc0.html#axzz2PChfzpX6 | titolo = Novartis warns India over drug patent - FT.com | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = en| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}</ref><ref>{{Cita web | autore = | titolo = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | url = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | editore = | data = | accesso=1º aprile 2013 }}</ref>

Il farmaco "griffato" della Novartis costa 2,600 $ al mese, mentre la versione generica indiana è disponibile in India a circa 175$ al mese.<ref name="urlNovartis cancer drug patent bid rejected by Indian court in landmark ruling | World news | guardian.co.uk">{{Cita web | url = http://www.guardian.co.uk/world/2013/apr/01/indian-court-novartis-cancer-patent | titolo = Novartis cancer drug patent bid rejected by Indian court in landmark ruling &#124; World news &#124; guardian.co.uk | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = en| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}</ref>

Analisti a seguito della sentenza osservano che la norma indiana del 2005 è successiva alla domanda di brevetto originale presentata dalla Novartis. Inoltre, la Novartis dona regolarmente in opportuni programmi all'India il farmaco che è comunque troppo costoso anche nella versione generica. La sentenza assume, insieme ad altre simili, un forte valore "politico" in quanto un esito favorevole alla Novartis, secondo [[Medici senza Frontiere]] ed altri, avrebbe fatto venir meno il ruolo dell'india di produttore di farmaci a basso costo per i paesi poveri del terzo mondo.<ref name="urlNovartis warns India over drug patent - FT.com"/><ref>{{Cita web | autore = | titolo = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | url = http://in.reuters.com/article/2013/04/01/india-drugs-patent-novartis-glivec-idINDEE93000920130401 | editore = | data = | accesso=1º aprile 2013 }}</ref>

== Note ==

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=== Testi ===

*{{Cita libro|author1autore=Jie Jack Li|author2autore2=Douglas S. Johnson|author3autore3=Drago R. Sliskovic|coautori=Bruce D. Roth|titolo=Contemporary Drug Synthesis|url=http://books.google.com/books?id=fsKKI82uqK8C&pg=PA31|datadiaccesso=|data=27 dicembre 2004|editore=John Wiley & Sons|idpagine=31–|isbn=ISBN 978-0-471-68673-6|pagine=31–}}

*{{Cita libro|autore=George Lunn|titolo=HPLC Methods for Recently Approved Pharmaceuticals|url=http://books.google.com/books?id=tWum1pbwKmMC&pg=PA314|datadiaccesso=|data=6 maggio 2005|editore=John Wiley & Sons|idpagine=314–|isbn=ISBN 978-0-471-71167-4|pagine=314–}}

*{{Cita libro|author1autore=Ingo Kai Mellinghoff|author2autore2=Charles Sawyers|titolo=Therapeutic Kinase Inhibitors|url=http://books.google.com/books?id=OqJ9lKiv6l4C&pg=PA47|datadiaccesso=|anno=2012|editore=Springer|idpagine=47–|isbn=ISBN 978-3-642-28296-6|pagine=47–}}

*{{Cita libro|author1autore=Gianni Bonadonna|author2autore2=Gioacchino Robustelli della Cuna|author3autore3=Pinuccia Valagussa|titolo=Medicina oncologica|url=http://books.google.com/books?id=aVSCj21ATEgC&pg=PA55|datadiaccesso=|data=15 giugno 2007|editore=Elsevier srl|idpagine=55–|isbn=ISBN 978-88-214-3202-6|pagine=55–}}

*{{Cita libro|autore=Sean C. Sweetman|titolo=Martindale: The Complete Drug Reference|url=http://books.google.com/books?id=CWtqAAAAMAAJ&pg=PA3111|datadiaccesso=|anno=2007|editore=Pharmaceutical Press|idpagine=3111–|isbn=ISBN 978-0-85369-687-2|pagine=3111–}}

*{{Cita libro|author1autore=Laurence Brunton|author2autore2=Bruce Chabner|author3autore3=Bjorn Knollman|titolo=Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, Twelfth Edition|url=http://books.google.com/books?id=e_yAOpyyaowC|datadiaccesso=|data=24 dicembre 2010|editore=McGraw Hill Professional|idpagine=1732–|isbn=ISBN 978-0-07-176939-6|pagine=1732–}}

*{{Cita libro|author1autore=Vincent T. DeVita, Jr.|author2autore2=Theodore S. Lawrence|author3autore3=Steven A. Rosenberg|titolo=Devita, Hellman & Rosenberg's cancer [electronic resource]: principles and practice of oncology|url=http://books.google.com/books?id=NF90HzUFPjgC&pg=PA1211|datadiaccesso=|anno=2008|editore=Lippincott Williams & Wilkins|idpagine=1211–|isbn=ISBN 978-0-7817-7207-5|pagine=1211–}}

*{{Cita libro|autore=David E Golan|titolo=Principles of pharmacology: the pathophysiologic basis of drug therapy|url=http://books.google.com/books?id=az8uSDkB0mgC&pg=PA710|datadiaccesso=|anno=2008|editore=Lippincott Williams & Wilkins|idpagine=710–|isbn=ISBN 978-0-7817-8355-2|pagine=710–}}

*{{Cita libro|author1autore=George R. Spratto, Ph.D.|author2autore2=George Spratto|author3autore3=George R. Spratto|coautori=Adrienne L. Woods|titolo=Delmar Nurse's Drug Handbook 2012|url=http://books.google.com/books?id=x-f-kedg9ukC&pg=PA876|datadiaccesso=|data=27 giugno 2011|editore=Cengage Learning|idpagine=876–|isbn=ISBN 978-1-111-31065-3|pagine=876–}}

*{{Cita libro|autore=Riccardo Soffietti|titolo=Neuro-Oncology|url=http://books.google.com/books?id=Wo1f63Jsn4YC&pg=PA937|datadiaccesso=|data=16 aprile 2012|editore=Newnes|idpagine=937–|isbn=ISBN 978-0-444-53502-3|pagine=937–}}

== Collegamenti esterni ==

*{{Cita web | url = http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Glivec.asp#axzz2PEq4ujdN | titolo = Glivec 100 Mg Capsule Rigide - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto| autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = it| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}

*{{Cita web | url = http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a606018.html | titolo = Imatinib: MedlinePlus Drug Information | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = en| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}

*{{Cita web | url = http://www.cancer.org/treatment/treatmentsandsideeffects/guidetocancerdrugs/imatinib | titolo = www.cancer.org - Imatinib | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = en| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}

*{{Cita web | url = http://www.cancer.gov/cancertopics/druginfo/imatinibmesylate | titolo = Imatinib Mesylate - National Cancer Institute | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = en| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}

*{{Cita web | url = http://www.lmconline.it | titolo = Gruppo AIL Pazienti LMC - Gruppo Italiano di supporto per i pazienti affetti da LMC | autore = | wkautore = | coautori = | data = | formato = | opera = | editore = | pagine = | lingua = it| urlarchivio = | dataarchivio = | citazione = | accesso = }}

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