GeneTex
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GeneTex, Inc. は多国籍のライフサイエンス試薬メーカーであり、研究用抗体やその他の製品を開発・ライセンス・販売するバイオテクノロジー企業である。約5万点に及ぶ現行カタログには、抗体、リコンビナントタンパク質、その他の試薬が含まれており、基礎研究およびトランスレーショナル研究に従事する学術機関や産業界の研究者に利用されている。GeneTex の製品ラインナップは、がん生物学、神経科学、細胞生物学、感染症、代謝、エピジェネティクス、免疫学など幅広い研究分野を網羅している。抗体メーカーとして GeneTex はリコンビナントモノクローナル抗体生産プラットフォームを導入し、検証戦略を改良することで、性能の一貫性、スケーラビリティ、信頼性に優れた最高水準の試薬を提供している。
沿革
編集GeneTex は1997年、著名な科学者 Joel B. Baseman、C. Kent Osborne、WenHwa Lee、Eva Y.-H. P. Lee によってテキサス州サンアントニオに設立された。2007年には台湾に生産および開発施設を開設し、大規模な拡張を行った。2年後、米国本社は主要大学やバイオテクノロジーハブに近いカリフォルニア州アーバインへ移転した。2020年には、リコンビナントモノクローナル抗体の生産に特化した新しい施設を台湾に設立し、製品の品質保証体制を強化した。
リコンビナントモノクローナル抗体技術
編集GeneTex は 2020 年、既存のポリクローナル抗体およびハイブリドーマ由来モノクローナル抗体のカタログ製品を補完するために、リコンビナントモノクローナル抗体技術を製品開発プラットフォームに導入した 。この変更は、研究者のニーズと、再生可能抗体へと進化しつつある商業抗体業界の動向に応じたものであった。その結果、それ以降の同社の新規抗体製造の大部分は、この手法を用いて行われている。リコンビナントモノクローナル抗体には多くの利点が報告されており、その中でも性能の一貫性とスケーラビリティが特に重要である。採用されている特定のプロトコルは、免疫された動物から抗原特異的メモリーB細胞を分離するための、蛍光活性化セルソーティング（FACS）に基づく多パラメータプロトコルである。抗体の重鎖および軽鎖の可変領域遺伝子を免疫グロブリンG（IgG）の骨格にクローニングし、その後、哺乳類細胞で発現させる。全体の開発工程は数週間で完了できる。さらに、この方法は、クローニングされた抗体をスケーラブルなバイオリアクタープラットフォームを用いて再生産できるため、動物使用の削減にもつながる。
製品の品質と検証
編集再現性と信頼性を確保するため、GeneTex は ISO 9001:2015、ISO 13485:2016、ISO 14001:2015 に準拠した品質基準を遵守してる[1]。同社は、ウエスタンブロッティング（WB）、免疫沈降（IP）、免疫組織化学（IHC）、免疫細胞化学（ICC/IF）、フローサイトメトリー（FCM）、ELISA などのアプリケーションに対して抗体を厳密に検証することを重視している。抗体の特性評価は「Five Pillar Validation（5本柱の検証）」フレームワークに基づいており、(1) ノックアウト／ノックダウン、(2) 他の抗体との比較、(3) 免疫沈降後の質量分析（IP/MS）、(4) 生物学的およびオルソゴナル検証、(5) リコンビナントタンパク質発現、を含む。