Buona pratica di laboratorio

Per Buona Pratica di Laboratorio (BPL; in lingua inglese: Good Laboratory Practice, GLP) si intende un complesso di regole riguardanti le procedure organizzative e delle condizioni con cui, nei cosiddetti "Centri di Saggio", sono programmate, eseguite, controllate, registrate e archiviate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche^[1].

Campo di applicazione

Il fine delle norme di Buona Pratica di Laboratorio è la promozione della qualità della sperimentazione "non clinica" e la produzione di dati sperimentali affidabili per garantire il mutuo riconoscimento dei risultati ottenuti a livello internazionale, diminuendo i costi per la ricerca. Le prove "non cliniche" sono quelle ricerche sperimentali eseguite per valutare la sicurezza dei |prodotti chimici, sia per gli esseri viventi che per l'ambiente. Rientrano pertanto nel campo di applicazione della Buona Pratica di Laboratorio tutte le sostanze chimiche, ossia i prodotti farmaceutici, gli antiparassitari, i prodotti cosmetici, i farmaci veterinari, gli additivi alimentari, gli additivi per i mangimi animali e i prodotti chimici industriali ^[1]

Storia

Storicamente, le norme di Buona Pratica di Laboratorio sono state formulate dapprima negli Stati Uniti d'America nel 1976 ^[2].

Alla fine degli anni '70 l'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) istituì un programma per la prevenzione del rischio chimico, l'OECD Chemicals Programme, iniziando così a sviluppare le norme di BPL che vennero adottate dal Consiglio dell'OECD a partire dal 1981^[3], per essere successivamente modificate nel 1998^[4]. Sono stati infine elaborati i principi aggiornati e pubblicati nella serie monografica OECD Series on Principles of GLP disponibili gratuitamente su internet^[5]; per la maggior parte di queste norme è stata fatta una traduzione in lingua italiana a cura dell'Istituto Superiore di Sanità^[6].

Note

1. Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD). OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 1, ENV/MC/CHEM(98)17. Paris: OECD; 1998. p. 1-41 (on-line).
2. ^ United States of America. Rules and Regulations. Federal Register n. 41, November 19, 1976, p. 51206-51208.
3. ^ OECD, Council Decision C(81)30(final), 1981
4. ^ OECD, Council Decision Amending Annex II to the Council Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30(FINAL)]. C(97)186/FINAL, 23 January 1998. Paris: OECD; 1998, p. 1-18.
5. ^ OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
6. ^ Sergio Caroli (ed.). Serie OCSE Principi di buona pratica di laboratorio e controllo di conformità N. 1-10, Edizione italiana pubblicata per conto della Organisation for Economic Co-operation and Development. Ann Ist Super Sanità 1997; 33(1): 1-175