Discussione:Farmaco
Definizione
Ritengo che sarebbe più corretto riportare in apertura la definizione universalmente accettata di medicinale: "Si definisce 'medicinale':
- ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
- ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Da 2001/83/CE recepita in Italia con Dlvo 219 24/4/06 e riportata sul testo di riferimento per la legislazione farmaceutica in Italia, il Minghetti Marchetti oltre che sul sito del Ministero della Salute. Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)
Farmaco e medicinale sono concetti distinti
Discutibile quindi il redirect di medicinale a farmaco. Con medicinale si intende il prodotto finito (es. aspirina compresse 500mg) mentre il farmaco è il principio attivo. Ne segue che un medicinale può contenere associazioni di più farmaci. L'attuale paragrafo 4 sulle fasi cliniche di sviluppo si riferisce al farmaco, le forme farmaceutiche fanno riferimento ai medicinali.
Andrebbe chiarita tale differenza e conseguentemente corretta la voce, ad esempio nel passaggio sulla bioequivalenza "deve raggiungere le stesse concentrazioni ematiche rispetto al farmaco di marca". E' sbagliato: la bioequivalenza è un principio che si applica ai medicinali (alle forme farmaceutiche finite!) non ai farmaci. Non è un dettaglio, è l'essenza stessa di bioequivalenza che è un parametro tecnico e dipende in maniera preponderante dalla caratteristiche degli eccipienti, più che del farmaco stesso (rispetto al quale, al più, si possono avere solo forme allo stato solido diverse). Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)
QC sui generici
Dalla voce "I farmaci generici di importazione (ad esempio da India e Cina) sono sottoposti ai controlli sanitari previsti dalle normative dei Paesi di origine, non agli stessi controlli dei farmaci italiani.". Ho aggiunto citazione necessaria ma, semplicemente, non è vero. Per poter essere venduto in Italia un medicinale deve avere ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dall'AIFA o dall'EMA. In entrambi i casi i siti produttivi devono operare secondo GMP e sono sottoposti ai controlli ed alle ispezioni imposte dall'agenzia che li ha approvati: dire che sono sottoposti alle normative dei paesi d'origine è FUD.
Altro discorso sono i medicinali contraffatti, quelli sì spesso provenienti da Cina e India, ma sono prodotti illegali non venduti in farmacia. Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)
- Benissimo, se riesci a citare fonti (meglio ancora se reperibili online) a tutto questo puoi aggiungerlo tu stesso in voce. Personalmente non ho difficoltà a credere che AIFA ed EMA applichino gli stessi criteri per l'autorizzazione a tutti i medicinali, indipendentemente dal sito di produzione (sebbene le multinazionali del farmaco sostengano il contrario). --Mari (msg) 21:49, 16 giu 2012 (CEST)
- GMP Guidelines Part 1 Chapter 1.3 "no batch of product is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that it is in accordance with the requirements of the relevant authorisations", come ricordato nella presentazione di un ispettore dell'agenzia di sicurezza sanitaria francese all'università di Pechino...
- Nel dettaglio per medicinali con AIC centralizzata l'EMA è direttamente responsabile e, riguardo agli Stati extra EEA "will maintain a plan of third country inspections" (Fonte). L'ispezione al sito produttivo è prerequisito per l'aic, ma sono anche previste reispezioni ("Co-ordination of re-inspections of manufacturers in third countries.[...]" Fonte).
- Tutti i prodotti extra-EEA devono poi avere un sito di rilascio del lotto sul territorio europeo, nel quale viene eseguito il batch release sotto la reponsabilità della relativa persona qualificata e sottoposto ai controlli della Autorità sanitaria nazionale/europea. Non a caso esistono aziende che offrono proprio questi servizi a produttori terzi (es questa: "an independent European Batch Release Site with GMP certificate for EU compliant release of batches, manufactured outside the EU"
- Ovviamente anche le Big Pharma devono seguire le stesse regole, ad esempio sono a conoscenza del caso di un'importante multinazionale europea che produce un farmaco biotecnologico negli Stati Uniti, il quale può essere venduto in Europa solo in seguito a processi di controllo di qualità che avvengono in uno stabilimento di produzione italiano, che funge da sito di rilascio per il mercato europeo.
- Più che ampliare la voce con tecnicismi mi limiterei ad eliminare la frase di cui sopra, peraltro già avulsa dal contesto.